Bothxine HCl API

Formule

Chinese productnaam: bromhexine hydrochloride

Chinese aliassen: bromhexine hydrochloride; bromhexylamine hydrochloride; benzylcyclohexylamine bromide hydrochloride; 2-amino-3,5-dibromo-N-cyclohexyl-N-methylbenzylamine hydrochloride; N- (2-amino-3,5-dibromobenzyl) -n-methylcyclohexylamine hydrochloride;

Engelse productnaam: Bromhexine HCl API

CAS#611-75-6

Moleculaire formule: C14H21BR2CLN2

Molecuulgewicht: 412.6

Uiterlijk en eigenschappen: Witte solide

Binnenlands registratienummer van API: Y20170001511

Gebruik: gebruikt voor acute en chronische bronchitis, astma, bronchiectasis en emfyseem. Het is vooral geschikt voor mensen die moeite hebben met het ophoesten van het witte plakkerig sputum en kritische noodsituaties veroorzaakt door uitgebreide obstructie van kleine bronchiën door sputum.

Bromhexine HCl API is voor ademhalingsmiddel en hoest met slijm medicijn.

Bromhexine HCL API: een uitgebreid overzicht van zijn farmacologische en industriële betekenis

Invoering

Bromhexinehydrochloride (Bromhexine HCL API) is een mucolytisch middel dat algemeen wordt erkend voor de werkzaamheid ervan bij het beheer van ademhalingsstoornissen die worden gekenmerkt door overmatige slijmproductie. Als een actief farmaceutisch ingrediënt (API) is bromhexine HCl uitgebreid bestudeerd en gebruikt in formuleringen, variërend van orale tabletten tot siropen. Dit artikel onderzoekt de veelzijdige aspecten van bromhexine HCL API, inclusief de farmacologische eigenschappen, synthese, therapeutische toepassingen, kwaliteitscontrolemaatregelen en marktdynamiek, hetgeen het belang in de moderne geneeskunde onderstreept.

Farmacologisch mechanisme

Bromhexine HCL API oefent zijn therapeutische effecten uit door de depolymeriserende mucopolysaccharidevezels in bronchiale secreties, waardoor de slijmviscositeit wordt verminderd en de slijmverbreiding wordt verbeterd. De verbinding werkt als een secretolytisch middel, waardoor de productie van sereuze vloeistof in de luchtwegen stimuleert, die slijmklaring vergemakkelijkt. Studies hebben aangetoond dat bromhexine HCL API ook de penetratie van antibiotica in longweefsel verbetert, waardoor het een waardevolle aanvulling is in de behandeling van bacteriële luchtweginfecties. De dubbele werking - mucolytische en antimicrobiële synergie - wordt het aangegeven als een hoeksteen in de ademhalingstherapie.

Synthese en productie

De synthese van bromhexine HCL API omvat een multi-step chemisch proces dat begint met de voorloperverbinding vasicine, een natuurlijke alkaloïde afgeleid van Adhatoda vasica. Belangrijke stappen zijn onder meer brominatie, hydrolyse en daaropvolgende zoutvorming met zoutzuur om de uiteindelijke hydrochloride -vorm te bereiken. Fabrikanten houden zich aan goede productiepraktijken (GMP) om een ​​hoge zuiverheid (> 99%) en naleving van farmacopeiale normen te garanderen (bijv. USP, EP). Geavanceerde analytische technieken, zoals HPLC en NMR, worden gebruikt om de structurele integriteit en consistentie van bromhexine HCL API over productiebatches te valideren.

Therapeutische toepassingen

Klinisch is bromhexine HCl API geïndiceerd voor chronische bronchitis, astma en andere obstructieve longziekten. De werkzaamheid ervan in pediatrische en geriatrische populaties is goed gedocumenteerd, waarbij de dosering is aangepast op basis van leeftijd en nierfunctie. Recent onderzoek benadrukt ook de potentiële ontstekingsremmende en antivirale eigenschappen, met name bij het verzachten van door SARS-COV-2 geïnduceerde slijmhyperproductie. Formuleringen die bromhexine HCL API bevatten, worden vaak gecombineerd met bronchusverwijders of antihistaminica om comorbide ademhalingssymptomen aan te pakken, waardoor de therapeutische reikwijdte verder wordt uitgebreid.

Kwaliteitscontrole en naleving van de regelgeving

De globale vraag naar bromhexine HCL API vereist strikte kwaliteitscontroleprotocollen. Resterende oplosmiddelanalyse, deeltjesgrootteverdeling en microbiële limieten worden rigoureus gecontroleerd om te voldoen aan de richtlijnen voor de regelgeving. Stabiliteitsstudies onder verschillende temperatuur- en vochtigheidsomstandigheden zorgen ervoor dat de API zijn potentie behoudt gedurende zijn houdbaarheid. Regelgevende instanties, waaronder de FDA en EMA, manderen uitgebreide documentatie van het veiligheidsprofiel van Bromhexine HCL API, inclusief genotoxiciteit en farmacokinetische gegevens, om de marktgoedkeuring te waarborgen.

Marktdynamiek en toekomstperspectieven

De markt voor bromhexine HCL API zal naar verwachting groeien met een CAGR van 4,2% van 2023 tot 2030, aangedreven door stijgende prevalentie van ademhalingsziekten en toenemende generieke geneesmiddelenproductie. Azië-Pacific domineert API-productie, waarbij India en China belangrijke exporteurs zijn. Verwacht wordt dat innovaties in formuleringen met duurzame afgifte en combinatietherapieën de vraag naar bromhexine HCL API verder zullen verhogen. Uitdagingen zoals het inkoop van grondstoffen en milieuvoorschriften kunnen echter de productiekosten beïnvloeden.